洁净-规划无菌***器械GMP车间-无菌***器械GMP车间

***公司能为您辅助设计、全程施工，配合甲方或咨询公司申办验收验证行政许可，即协助甲方GMP认证的全过程。 在***度和参与度非常高的***行业，我们具体工作一般包含：

1、方案设计（概念设计），协助工厂完成平面草图，提出洁净施工的主要需求，一般是洁净厂房与设施URS、空调系统URS、纯化水系统URS等，为后续设计院初步设计和施工方施工图设计提供基础；技术***：避免遗漏功能区或人物流设计不合理，追求符合工艺流程布局、便于操作的布局、容易气流平衡的布局，验证无菌***器械GMP车间，利于后期控制洁净效果；

2、对设计院初步设计进行施工图设计，确保更好地满足生产工艺要求和GMP要求，对设计和施工是个非常有益的补充；技术***：避免不适合工艺操作：部分区域大小或门或功能区设计不合理，适合空调平衡调整的设计、合理压差梯度设计、合理纯化水管道系统的循环系统设计、合理压缩空气系统设计等；

3、管控好洁净施工中的重要风险控制，例如风管施工和安装的控制、水系统施工过程的布局和管道酸碱钝化处理、压缩空气的净化措施等；

4、辅助设备选型和URS编写；

5、辅助工厂按照GMP及洁净区设计和施工及验收要求做好洁净厂房、空调系统、水系统等的验收、验证工作；

***及时且***的承诺不空洞：工程***汇龙净化公司固定员工中设有***经理、施工项目经理、电工；

汇龙的无尘车间预算观念：性价比 增值

汇龙的无尘车间施工观念：

（1）软件： ERP project软件管理（采购、自有生产、外协、项目经理开工直到竣工现场巡检协调、***维保）。

（2）人：公司自有的内部同事做项目经理，即使小工地***少都有高频率的巡检监督协调。

汇龙的无尘车间***观念：

（1）

汇龙自设工厂就是您工厂外的维修部、工程部的替补

（2）各个电工***

深度***问题还有设计部12~30年经验的设计师技术支持，无菌***器械GMP车间，一般外出服务工种我们工厂钣金车间、过滤器车间均有人手。即常规***我们公司内的同事即可及时完成，空调螺杆冷冻主机、空调末端常规服务我们既可自己完成亦可协同空调厂家***，GMP行业我们工程经验较丰富。***器械行业***时有新旧更迭，规划无菌***器械GMP车间，我们公司***一直提供***新***器械行业***：2015的是新版***器械良好生产质量规范及三个附件--无菌、植入、体外诊断***。

需洁净厂房生产的***器械产品目录2（广东局2011年）：

提示广东局2011年下文洁净度的要求描述需以新规范附录要求为准：汇龙expert-trust***下的Download-87.html（***器械生产质量管理规范2015附录中洁净室（区）的级别设置原则汇龙净化整理汇总 ）。

d) 与无菌***器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的初包装材料，其生产环境洁净度级别的设置宜遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则，使初包装材料的质量满足所包装无菌***器械的要求，若初包装材料不与无菌***器械使用表面直接接触，应在不低于300，000洁净室（区）内生产。

d1. 直接接触：如给药器、人工***、导尿管等的初包装材料

d2. 不直接接触：如输液器、输血器、***器等的初包装材料

e) 对于有要求或采用无菌操作技术加工的无菌***器械（包括***材料），应在10000级下的局部100级洁净室（区）内进行生产。

e1.如血袋生产中的抗凝剂、***液的灌装，骨腔无菌***器械GMP车间，液体产品的无菌制备及灌装。

e2.血管支架的压握、涂药。

备注：

无菌***器械包括通过***终灭菌的方法或通过无菌加工技术使产品无任何存活微生物的***器械。

无菌***器械生产中应当采用使污染降至***低限的生产技术，以保证***器械不受污染或能有效排除污染。

无菌：产品上无存活微生物的状态。

灭菌：用以使产品无任何形式的存活微生物的确认过的过程。

无菌加工：在受控的环境中进行产品的无菌制备及产品的无菌灌装。该环境的空气供应、材料、设备和人员都得到控制，使微生物和微粒污染控制到可接受水平。

无菌***器具：是指任何标明了“无菌”的***器械。