***器械车间装修规划设计-GMP无菌-***器械车间装修

一、习惯分类：

一次性无菌***器械、植入性***器械、体外诊断***、其他***器械

二、体外诊断***分类：

酶联***法检测***

发光***类检测***

核酸扩增法检测***

金标类检测***

生物芯片类检测***

三、安全性等级分类

***类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的***器械。

第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的***器械。

第三类是指，植入***；用于支持、维持生命；对***具有潜在***，对其安全性、有效性必须严格控制的***器械。

四、ⅠⅡⅢ***器械标准目录查询

体外诊断***分类子目录（2013版）查询

***局数据查询（食品安全***标准、药包材标准、***器械强制性行业标准）http://app1.sfda.gov.cn/datasearch/face3/dir.html

环境及设备的总体要求

1.企业应具有与所生产的***器械的生产能力、产品质量管理和风险管理要求相适应的厂房规模，并应满足与产品的生产规模和质量管理要求相符合的生产能力。

2.原料库、中间产品存放区（或库）和成品库等库房应与生产产品及规模相适应，***器械车间装修，应能满足产品生产规模和质量控制的要求。

3.检验室和产品留样室（区）应与生产产品及规范相适应，留样产品的储存环境应与成品储存环境一致。企业所具备的检验和试验仪器设备及过程监视设备应能满足产品生产质量控制和质量管理体系运行及监视测量的需要。

4.企业应制定生产设施维护***规定，三类***器械车间装修，包括维护频次、维护方法等内容，保存基础设施维护***记录和测试记录。

若基础设施的维护***工作外包（如净化厂房维护、制水系统维护），应保存基础设施外包维护的协议或技术要求，并保存相应记录。

***器械GMP厂房车间设计依据：

①《***器械生产质量管理规范》2015，二类***器械车间装修，http://www.expert-trust.com/Download-30.html；

②《***器械生产质量管理规范附录一：无菌***器械》，http://www.expert-trust.com/Download-28.html；

③《***器械生产质量管理规范附录二：植入性***器械》，http://www.expert-trust.com/Download-29.html；

④《***器械生产质量管理规范附录三：体外诊断***》，http://www.expert-trust.com/Download-27.html。

⑤G***073-2013洁净厂房设计规范。

⑥洁净室施工及验收规范- G***591-2010；

⑦***生产质量管理规范（ 2010 年修订 ） （***令第 79 号）；

⑧2010GMP2015的附件2??确认与验证；

⑨2010GMP2015的附件1?计算机化系统.

⑩《建筑设计防火规范》（G***016-2006）。

11.用户提供的技术资料及设计要求。